Każde badanie kliniczne zanim zostanie przeprowadzone analizowane jest pod kątem ryzyka, korzyści i wartości społecznej.
Jest to szczególnie ważne w badaniach z udziałem dzieci, bo ta grupa znajduje się pod dodatkową ochroną.

Zespół pracujący pod kierownictwem bioetyka, dra hab. Marcin Waligóry, prof. UJ przeprowadził analizę, w której zmierzył wskaźniki wartości społecznej badań klinicznych fazy 1 w onkologii które do kolejnych faz nie trafią.

Jednym ze wskaźników wartości społecznej jest sukces badania polegający na dopuszczeniu testowanego leku do użycia. Standardowo lek przed takim dopuszczeniem musi przejść 3 fazy testów klinicznych.

Jak  się okazuje, po zakończeniu wszystkich faz badań, na rynek trafia około 5% leków badanych w pierwszej fazie w onkologii pediatrycznej. Ale czy jedyną wartością badań klinicznych 1 fazy jest ostateczne wyłonienie leku który trafi do użytku?  

Badania 1 fazy prócz informacji o tym czy lek jest odpowiedni do przejścia do kolejnych faz badań klinicznych, pozwala także na wyłonienie leków, które do kolejnych faz nie trafią. Dostarcza w ten sposób cennych informacji dla innych naukowców aby tą ścieżką już nie podążać. 

Zespół kierowany przez prof. Waligórę zwraca szczególną uwagę na etyczne aspekty badań klinicznych 1 fazy, zwłaszcza w przypadku badań leków onkologicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych. Bardzo istotne jest, aby pacjentów i ich opiekunów jasno informować, że szansa na uzyskanie efektu terapeutycznego dzięki udziałowi w badaniu klinicznym wczesnej fazy jest niestety bardzo niska. Wiedza uzyskana dzięki takim badaniom przyniesie korzyść przede wszystkim pacjentom w przyszłości, niekoniecznie samym uczestnikom badań. W praktyce uczestnicy często motywowani są pobudkami altruistycznymi. Jasna komunikacja co do natury badań fazy 1 w onkologii pediatrycznej pozwoli na utrzymaniu wysokiego poziomu zaufania do medycyny i nauki.

Link do publikacji:

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0234911

Publikacja powstała ze środków finansowych Priorytetowego Obszaru Badawczego qLIFE w ramach programu strategicznego Inicjatywa Doskonałości w Uniwersytecie Jagiellońskim.